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高度管理医療機器販売・貸与の許可、届出

  2020/04/21    ブログ

医療機器の販売、貸与業を行う場合、各都道府県への許可、届出が必要になります。

私自身、視力は左右共に1.5と視力には困ったことがなく、身近なものではないのですが、眼鏡レンズは「一般医療機器」になり届出や許可が不要ですが、コンタクトレンズは「高度管理医療機器」になるため許可が必要になります。

医療機器が人体に与えるリスクに応じて許可届出が必要になります。「眼鏡レンズ」より「コンタクトレンズ」のほうが人体に与えるリスクが大きいです。

その他、医療用ピンセットや絆創膏は「一般医療機器」に該当するため許可、届出は不要になります。補聴器、家庭用マッサージ器は「管理医療機器」になるため届出が必要になり、AEDや人工呼吸器は「高度管理医療機器」になるため許可が必要になります。

兵庫県のホームページに詳しく医療機器の分類が掲載されてましたので下記図表を参照下さい。(出典:兵庫県ホームページ https://web.pref.hyogo.lg.jp/kf18/yakumusidou/150901koudokannri.html)

更新申請は6年間ごとの更新になります。

管理医療機器の届出を出さずに販売、貸与した場合、50万円以下の罰金になります。

高度管理医療機器の許可をえずに販売、貸与した場合は、3年以下の懲役若しくは300万円以下の罰金、または併科の罰則が課されます。

高度管理医療機器販売等のご相談は行政書士にご相談下さい。

お問い合わせはこちら

分類名

クラス分類

届出

許可

管理者

具体例

(1)一般医療機器(極低リスク) 不要 不要 不要 医療用ピンセット、絆創膏、視力補正用眼鏡、X線フィルム、視力表等
(2)管理医療機器
特定管理医療機器以外の医療機器(低リスク) 必要 不要 不要 家庭用電気マッサージ器、家庭用永久磁石磁気治療器、アルカリイオン整水器等専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの
特定管理医療機器(低リスク) 必要 不要

必要

補聴器、家庭用電気治療器及び医療機関向け管理医療機器以外の管理医療機器
高度管理医療機器(中高リスク) Ⅲ・Ⅳ 不要 必要 必要 コンタクトレンズ、輸液ポンプ、人工呼吸器、縫合糸、AED等