プログラム医療機器の該当性について
医療機関向けにソフトウェアの開発を計画されている企業で補助金の申請を検討されている方もいるかと思います。
ものづくり補助金の申請前に審査加点のために経営革新計画を申請しようと考えている方で、各都道府県の審査窓口に申請時に「医療機関向けのソフトウェアについては医療機器の許認可が必要かを確認して下さい。」と言われるケースが多いです。
医療機器に該当するソフトウェアは「プログラム医療機器」と言われます。
今回は「プログラム医療機器の該当性」についてご紹介致します。
医療機器の該当性の判断
医療機器の該当性については、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」(平成26年11月14日)薬食監麻発1114第5号))に具体的が記載されています。
それには以下のようなことが記載されています。
１．医療機器に該当するプログラム
・医療機器で得られたデータ（画像を含む）を加工・処理し、診断し、診断又は治療に用いるための指標、画像、グラフなどを作成するプログラム
２．医療機器に該当しないプログラム
・医療機器で取得したデータを、診療記録として用いるために転送、保管、表示を行うプログラム
・データ（画像は除く）を加工、処理するためのプログラム（診断用に用いるものを除く）
・患者説明用プログラム
・メンテナンス用プログラム
・院内業務支援プログラム
・健康管理用プログラム
・一般医療機器（機能の障害等が生じた場合でも人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの）に相当するプログラム
※薬事日報社「医療機器製造販売申請の手引き 2019」公益財団法人医療機器センター（編）Ｐ19～２０出版日：平成 31 年 1 月 11 日より引用。
医療機器とは
「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であつて、政令で定めるものをいう。
※引用: 薬機法(正式には医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)第二条四項を引用。
「医療機器」とは、政令(医薬品医療機器法施行令)で定める「機械器具等」は、施行令別表第一に記載されており、これが医療機器の範囲になります。
施行令別表第一では、「機械器具」(85種類)、「医療用品」(6種類)、「歯科材料」(9種類)、「衛生用品」(4種類)、「プログラム」(3種類)、「プログラムを記録した記録媒体」(3種類)及び「動物専用医療機器」(14種類)が記載されています。
プログラム医療機器とは
医薬品医療機器法施行令で記載されている「プログラム」「プログラムを記録した記録媒体」とは、「疾病診断」「疾病治療」「疾病予防」のプログラム、プログラムを記録した記録媒体であることが掲載されています。これを総称して「プログラム医療機器」と定義されています。
従来は、病院で診断に用いられるＣＴスキャンなどに関わるソフトウェア部分は機械のハードウェア部分と併せて医療機器として承認されていました。
しかし、2014年の薬機法改正により、ハードウェアとしての医療機器だけでなく、パソコンなどにインストールして性能を発揮するソフトウェア単体も薬機法上の医療機器とされるようになりました。
近年では、スマートフォンの普及でスマートフォンアプリケーションの開発が進んでいます。
例えば「ニコチン依存症治療アプリ」「不眠障害治療アプリ」「会話音声認知症アプリ」「ドライアイ診断アプリ」などが医療機器に該当します。
また、ＡＩや IOTなどの技術やビッグデータを活用して社会的課題を解決する動きがある中でこれらの技術を活用したソフトウェアも医療機器に該当します。
例えば、「ＡＩ歯科診断システム」「ＡＩ脳波測定システム」などの画像診断システムなどが該当します。
身近なところでは、体温測定、脈拍測定などが出来るスマートウォッチなども医療機器に該当します。
まとめ
プログラム医療機器に該当するかの判断は、一般の医療機器と同じく「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること」「人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等」「政令で定められているもの」という判断基準に加え、プログラムに不具合が生じた場合の健康被害のリスクの判断が必要になると思います。
医療機器関連の許認可は、医療機器を製造するためには都道府県へ申請し、必要な製造所ごとに登録を受ける必要があります。
必要な製造所ごとに各都道府県の保健所に開発を検討しているプログラムがプログラム医療機器に該当するか相談して下さい。
プログラム医療機器に該当する場合は、許認可取得見込みも考慮した開発スケジュールをご検討ください。
