目次
販売業（貸与）・修理業の許可取得ガイド｜申請手続きとポイント
1. はじめに
販売業（貸与）や修理業を営むには、法令に基づいた許可が必要です。特に医療機器や特定の管理医薬品に関わる業務では、適切な許可を取得しなければ営業できません。本記事では、東京都の「販売業（貸与）・修理業の許可取得」について、手続きの流れや必要書類、注意点を詳しく解説します。
2. 販売業（貸与）・修理業とは？
2-1. 販売業（貸与）の定義
販売業とは、医薬品や医療機器などを販売・貸与する業務を指します。特に医療機器を扱う場合、「高度管理医療機器等販売業貸与業許可」が必要となります。
▶ 対象となる医療機器の例
- 心臓ペースメーカー
- 人工呼吸器
- MRI装置
- 血糖値測定器
2-2. 修理業の定義
医療機器の修理業とは、医療機器の分解・調整・交換・改造を行う業務です。修理を行うには、「医療機器修理業許可」を取得しなければなりません。
▶ 対象となる修理業務の例
- 医療用モニターの修理
- 超音波診断装置のメンテナンス
- 内視鏡の修理
- 血圧計の調整
3. 販売業（貸与）・修理業の許可取得の流れ
3-1. 許可取得の流れ
- 申請書類の準備
- 東京都保健医療局へ申請
- 審査・現地調査（必要な場合）
- 許可証の交付
- 事業開始
4. 許可取得の詳細
4-1. 販売業（貸与）の許可申請
申請場所：東京都保健医療局 医薬安全課
▶ 必要書類
- 許可申請書
- 事業所の平面図
- 申請者の経歴書
- 登記簿謄本（法人の場合）
- 誓約書
- 責任技術者の資格証明書
▶ 許可要件
- 責任技術者の設置：販売・貸与業務には、適切な知識を持つ責任技術者を配置する必要があります。
- 適切な保管場所：医療機器を適切に管理・保管できる施設が必要です。
4-2. 修理業の許可申請
申請場所：東京都保健医療局 医薬安全課
▶ 必要書類
- 許可申請書
- 事業所の平面図
- 申請者の経歴書
- 登記簿謄本（法人の場合）
- 誓約書
- 修理業務を行う設備一覧
▶ 許可要件
- 適切な修理設備の設置：修理業務には、適切な設備が整った作業環境が必要です。
- 技術者の配置：修理業を行うには、医療機器の修理に関する知識を持つ技術者が必要です。
5. 許可取得時の注意点
▶ ① 許可の有効期限
許可は永続的ではなく、一定期間ごとに更新が必要です。更新を忘れると業務ができなくなるため、注意が必要です。
▶ ② 許可が必要な業務範囲の確認
すべての医療機器が販売・修理対象ではないため、事前に対象機器を確認しましょう。
▶ ③ 適切な管理・保管の徹底
特に高度管理医療機器を扱う場合、適切な温度・湿度での保管や管理記録の作成が求められます。
▶ ④ 許可申請時の審査に備える
申請時に実地調査が行われる場合があるため、事前に適切な設備や管理体制を整えておきましょう。
6. 許可取得後にすべきこと
6-1. 許可証の掲示
許可証は事業所の見やすい場所に掲示する必要があります。
6-2. 適正な運営
- 販売・修理の記録を適切に管理する
- 法令遵守を徹底し、適切な業務運営を行う
- 必要に応じて従業員の教育・研修を実施
6-3. 許可更新の準備
許可の有効期限が近づいたら、早めに更新手続きを行いましょう。
7. まとめ
販売業（貸与）や修理業の許可を取得するには、適切な書類の準備と施設・設備の整備が不可欠です。許可取得後も、法令を遵守し適正な業務運営を心がけることが重要です。
許可取得について不明点がある場合は、東京都保健医療局の公式サイト（こちら）を参照し、最新情報を確認してください。
