製造業・ソフトウェア開発・IT企業の事業者の方で医療機器参入をお考えの方。
医療機器の製造・医療システム構築に必要な設備投資に必要な資金調達のための補助金、融資の支援、医療機器製造業許可・医療機器製造販売許可等の申請支援、提携弁理士と提携した知的財産関連の特許権・商標権の取得まで当事務所がサポートいたします。
医療機器クラス分類(リスク分類)
|
分類
|
クラス分類の説明
|
医療機器の例示
|
品目ごとに
必要な申請 |
製造業
許可 |
|---|---|---|---|---|
|
クラスⅠ
(一般医療機器) |
不具合が生じた場合でも、
人体へのリスクが極めて低いもの |
メス・ピンセット等の鋼製小物類、
救急絆創膏、X線フィルム、副木、歯科用ワックス |
製造販売届
|
要
|
|
クラスⅡ
(管理医療機器) |
不具合が生じた場合でも、
人体へのリスクが比較的低いもの |
電子体温計、家庭用電気治療器、補聴器、
X線診断検査装置、CT診断装置、MR装置 等 |
製造販売届
or 承認申請 |
要
|
|
クラスⅢ
(高度管理医療機器) |
不具合が生じた場合でも、
人体へのリスクが極めて低いもの |
コンタクトレンズ、血糖値測定器、輸液ポンプ、人工心肺装置、
人工呼吸器、除細動器、縫合系、人工骨、人工関節、 歯科用インプラント材、電気手術器、など |
承認申請
|
要
|
|
クラスⅣ
(高度管理医療機器) |
患者への侵襲度が高く、
不具合が生じた場合、 生命の危険に直結するおそれがあるもの |
ペースメーカー、人工心臓弁、
人工呼吸器、ステント 等 |
承認申請
|
要
|
注：2013年11月に薬事法改正に関する法案が成立しましたが、改正前の薬事法をもとにまとめています。
医療機器分野への参入には、参入形態により薬事法にもとづく業許可の取得やクラスに応じた対応が必要になります。（ 上の画像参照）医療機器は、1 台数億円の画像診断機器から 1 個数円の注射針まで、その用途、価格、大きさ、材質は様々です。
また、医療機器は診療科ごとに使用される機器が細分化されており、各科の専門医の要望に応じて医療機器が開発・改良されることも多く、多品種少量生産の市場です。そのため大企業が研究・開発費を投じないようなニッチな分野も多く存在します。
医療機器は情報処理、精密加工、表面処理、機械制御など、基盤技術の組み合わせで成り立っているものが多く、自社のものづくり技術を活用し、市場シェアを獲得する企業も多いです。
既存製品と同じ性能レベルであっても、医師、看護師等に使い勝手のよいサイズや重量の機器が開発できれば、日本の医療機器産業の活性化と医療の質の向上が実現できます。
海外製品が主流となっている機器についても、価格を抑えた、または同価格の後発医療機器を作ることで市場シェアの獲得につながる可能性もあります 。